Hover Vibrator

Acceptance criteria. Batas atas dan bawah dari parameter kritis farmasi parameter ( dalam hal ini, lingkungan ruangan) . Jika batas terlampaui, produk farmasi dapat dianggap dipalsukan. Air lock. Sebuah kamar kecil transisi antara dua ruangan yang berbeda kebersihan dan tekanan udara. Pintu di kedua ujung transisi ruangan harus di program untuk menghindari kedua terbuka secara bersamaan, untuk meminimalkan kontak udara langsung ( kontaminasi silang) dari dua kamar. Relay waktu antara pintu diperlukan. As-built Cleanroom. Sebuah Cleanroom yang lengkap, dengan semua hubungan layanan dan fungsional, tetapi tanpa peralatan produksi, bahan, atau orang di dalam ruangan. Aseptic Area - Ruang aseptik. Sebuah ruang dikendalikan sehingga pertumbuhan bakteri terkandung dalam batas yang dapat diterima. Ini bukan ruang steril, di yang benar-benar tidak ada kehidupan. At-rest Cleanroom. Sebuah Cleanroom yang lengkap dengan produksi peralatan dan bahan dan beroperasi, tapi tanpa personel di dalam ruangan. CFU ( colony-forming unit) . Sebuah ukuran bakteri hadir dalam ruang pengolahan farmasi, diukur dengan pengambilan sampel sebagai bagian dari kualifikasi kinerja. Challange - Tantangan. Dispersi udara dari partikel dengan ukuran yang dikenal dan konsentrasi yang digunakan untuk menguji integritas filter dan efisiensi. Cleanroom. Sebuah daerah tertutup khusus dibangun dengan lingkungan kontrol partikulat, suhu, kelembaban, tekanan udara, pola tekanan udara aliran, gerak udara, getaran, kebisingan, organisme yang layak, dan pencahayaan. Clean Space. Sebuah area tertentu di mana konsentrasi partikel dan kondisi lingkungan dikendalikan pada atau di bawah batas yang ditentukan. Contamination - Kontaminasi. Setiap material yang tidak diinginkan, substansi, atau energi. Conventional-flow Cleanroom - Aliran-konvensional Cleanroom. Sebuah Cleanroom dengan non-unidirectional atau pola aliran udara campuran dan kecepatan. Critical parameter - Parameter kritis. Sebuah variabel ruang ( misalnya, suhu, kelembaban, perubahan udara, tekanan kamar, partikulat, organisme yang layak) itu, oleh data pengembangan produk farmasi hukum atau per, mempengaruhi kekuatan produk, identitas, keamanan, kemurnian, atau kualitas ( SISPQ) . Critical surfaces - Permukaan kritis. Permukaan bagian pekerjaan yang harus dilindungi dari kontaminasi partikel. Design conditions - Kondisi desain. Kondisi lingkungan dimana ruang bersih dirancang. DOP. Dioktil ftalat, aerosol sebelumnya digunakan untuk menguji efisiensi dan integritas filter HEPA. ESD. Discharge elektrostatik. E.U. Uni Eropa pedoman untuk manufaktur farmasi GMP. Exfiltration. Kebocoran udara dari ruang melalui celah-celah di pintu dan melalui pemindahan bukaan materi, dll, karena perbedaan tekanan ruang.